Tunisie: précisions de l’institut Pasteur suite au retrait du vaccin BCG

Le retrait des lots ID09/10 et ID11/10 du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique, du marché ont suscité des interrogations et parfois

des inquiétudes chez certains tunisiens.

C’est la raison pour laquelle l’Institut Pasteur de Tunis a souhaité apporter des précisions via communiqué dont une copie est parvenue à Espace Manager :

Dans le communiqué l’Institut rappelle que le retrait de lots de médicaments est une pratique courante. En effet, des contrôles peuvent avoir lieu après la mise sur le marché, sachant que les produits biologiques peuvent subir des modifications. Ces contrôles permettent de déterminer si le produit correspond aux normes, s’il peut être maintenu sur le marché ou s’il doit être remplacé.
La décision de retrait des lots du Vaccin BCG Lyophilisé Intradermique a été prise conjointement avec la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). C’est une décision purement réglementaire.

En effet, il a été constaté une légère baisse du nombre d'unités viables (nombre de particules vivantes dans le BCG ) par rapport aux spécifications pré-établies par l’Institut Pasteur de Tunis (1,65.106/ml et 1,91.106/ml versus 2,0.106/ml).

Le retrait a été décidé, bien qu’une étude clinique menée en Tunisie a montré que même la moitié d’une dose conférait une immunogénicité (protection) comparable à celle d’une dose entière.

Les lots retirés du marché étaient donc efficaces et ne portent aucun danger pour nos nouveaux nés vaccinés. Ceux-ci ne nécessitent aucune surveillance ou traitement supplémentaires.