Dr Chokri Jeribi: « Le vaccin de Pfizer&Biontech est un réel motif d’espoir»

Dr Chokri Jeribi: « Le vaccin de Pfizer&Biontech est un réel  motif d’espoir»

Le combat contre le COVID-19, partout dans le monde est avant tout un combat de recherche.

A ce jour la recherche n’a pu mettre en évidence aucun traitement curatif contre le virus SARSCoV-2. La recherche et l’espoir se portent désormais vers les traitements préventifs, en l’occurrence les vaccins. Un vaccin élaboré par les laboratoires Pfizer (USA) &Biontech (Allemagne) anti COVID-19 semble être un bon candidat.

Dr Chokri Jeribi ; expert en recherche clinique, de par sa carrière de plus de 30 ans dans le domaine de la recherche clinique au sein d’un géant de l’industrie pharmaceutique internationale, qui a déjà annoncé dans les media, depuis le mois d’Avril, alors que très peu dans le monde y croyait, que le vaccin sera prêt avant la fin de l’année en cours ; est très bien placé pour interpréter l’annonce des résultats intermédiaires de l’essai clinique du vaccin.

Surtout que l’annonce du lundi 9 Novembre des laboratoires Pfizer &Biontech  lui  a donné raison :

Espace Manager : La nouvelle est tombée hier, les laboratoires Pfizer et BionTech annoncent que leur vaccin contre COVID-19 est efficace à 90%, suite à une analyse intermédiaire d’une étude de phase 3 .Qu’est- ce cela signifie ?

Tout d’abord, je voudrais insister sur le fait que jamais dans l’histoire de la recherche clinique pour un nouveau médicament ou nouveau vaccin n’a avancé aussi rapidement. La recherche s’est intensifiée à un rythme record.

Il est reconnu que pour tout nouveau médicament ou vaccin,après les phases précliniques aux laboratoires et chez l’animal, la recherche est effectuée chez l’homme, en passant par trois phases, avant de déposer une demande d’autorisation sur le marché(AMM)auprès des autorités règlementaires. La durée de la recherche pour les trois phases est d’environ 10 ans.

Pour le cas des vaccins, la phase 1 évalue principalement la sécurité du nouveau vaccin et s’effectue chez un petit nombre de volontaires sains. Une fois concluante, elle est suivie par la phase 2 qui s’effectue chez une centaine de volontaires.

 Au cours de cette phase, tout en continuant à évaluer la sécurité du candidat vaccin, le chercheur évalue la réponse immunitaire et détermine la posologie du vaccin.

Pour le vaccin de Pfizer et Biontech, dans un souci d’accélérer la recherche, les phases 1 et 2 ont été réalisées en même temps et ont été concluantes. Vient enfin, avant dépôt de demande d’AMM,la phase 3 qui a pour objectif d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vaccin chez un nombre important de volontaires. La phase 3 est réalisée selon des méthodologies rigoureuses, comparant le vaccin candidat au placebo (produit inerte) .

Ainsi, pour le cas du vaccin Pfizer &Biontech, les résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude de phase 3 ont été communiqués le lundi 9 Novembre.

A ce propos, je voudrais préciser deux points importants, le premier c’est qu’il s’agit de résultats validés par un comité indépendant des laboratoires concernés. Le deuxième c’est qu’il s’agit d’un « press release » des laboratoires et non pas de publication dans des revues scientifiques.

L’analyse a été faite après avoir inclus 43538 volontaires. Les participants, dans chaque groupe, avaient reçu deux doses du vaccinet deux doses du placebo avec un espace de 3 semaines entre la première et la 2ème dose.

Le vaccin Pfizer &Biontech utilise une nouvelle technique, génétique (ARNm) jamais utilisé, dans le passé et qui permet d’avancer rapidement.Classiquement, les vaccins, comme celui de la rougeole par exemple utilise des vaccins à base de virus inactivés.

L’évaluation s’est faite au bout de 28 jours après l’administration de la première dose et a permis de démontrer que le groupe ayant reçu le vaccin a développé une contamination par le virus ; 90 % moins que le groupe n’ayant pas reçu le vaccin mais le placebo. C’est ainsi qu’on parle d’efficacité de 90%.

Il s’agit d’un résultat inespéré, s’il se confirmeà la fin de l’étude,ilsera spectaculaire.

A titre d’exemple, le vaccin contre la grippe est n’est efficace que de l’ordre de 50 à 60%.

De ce fait, l’espoir et l’enthousiasme sont permis. D’autant plus, qu’à ce stade, aucun effet indésirable grave n’a été signalé

Espace Manager : Quelles seront les prochaines étapes ?

Tout d’abord, il est important de disposer des détails des résultats de cette analyse intermédiaires à travers une publication scientifique afin de trouver les réponses à certaines informations importantes qui n’ont pas été communiquées à ce stade tels que le profil et la stratification des volontaires contaminés et ceux protégés afin de comprendre si les sujets à risque comme les sujets âgés, les patients porteurs de maladies chroniques et les sujets à immunité réduite,  sont également protégés par ce vaccin et que la protection et l’efficacité ne sont pas limitées aux jeunes , en bonne santé.

D’autre part il va falloir être prudent dans l’interprétation des résultats de l’efficacité à 90 % et de la bonne tolérance. En effet, le taux d’efficacité peut changer à la fin de l’étude quand les 164 contaminations requises dans le protocole de l’étude seront atteintes.

L’analyse intermédiaire a été effectuée suite à l’atteinte de 94 contaminations seulement. Il en est de même pour la tolérance où un suivi de 2 mois, ne peut affirmer et permettre d’une manière catégorique la bonne tolérance de ce vaccin.

L’absence d’évènements indésirables à ce stade est assezencourageant mais insuffisant. Il va falloir continuer à suivre les volontaires afin de détecter des effets indésirables qui parfois ne se révèlent qu’après plusieurs années quand plusieurs millions ont reçu le vaccin. D’ailleurs, les volontaires participant à l’étude de phase 3 avec ce vaccin seront suivis jusqu’à 2022.

Espace Manager : Des contraintes et des challenges à relever pour ce vaccin ?

Le vaccin utilise une technique innovante (génétique) qui nécessite une conservation du vaccin à une température de mois 80 degrés. Ceci nécessitera d’une part un packaging adéquat et surtout a comme conséquence le fait que l’administration de ce vaccin ne pourra pas s’effectuer dans les cabinets médicaux ou au niveau des pharmacies mais plutôt dans des structures adaptées disposant de moyens de conservation adéquats.

L’autre challenge consiste à évaluer la durée de l’immunité et de la protection avec ce vaccin. Est-ce que cela va nécessiter un rappel régulier de la vaccination.

Autre challenge pour ce vaccin consiste à la mutation éventuelle du virus auquel cas l’efficacité serait altérée et le développement du vaccin devrait s’adapter, à chaque fois.

Espace Manager : Ce vaccin pour quand ? Pour qui ?

Dans son communiqué Pfizer &Biontech ont affirmé que le dépôt de la demande d’AMM au niveau des autorités règlementaires Américaines (La FDA) est prévu pour la troisième semaine de Novembre.

La FDA qui s’est bien préparée par rapport aux procédures d’évaluation des dossiers des demandes d’autorisation pour les vaccins anti COVID-19 procèdera à une évaluation selon un process rapide d’évaluation « fasttrack ».

De ce fait, on peut espérer une autorisation de mise sur le marché vers la fin de l’année, en cours.

La production du vaccin étant en cours, les laboratoires Pfizer et Biontech ont annoncé qu’ils seront capables de livrer près de 50 millions de doses pour 2020 et 1,3 billions de doses pour 2021.

 Le COVID étant une maladie grave principalement au niveau des sujets à risque, cette population en toute logique sera candidate à la vaccination, en priorité.

Les professionnels de la santé étant très exposés devraient être également considérés comme prioritaires pour la vaccination.

Espace Manager : Vous êtes optimistes ? Des raisons d’espérer ?

Les résultats annoncés hier avec ce candidat vaccin de Pfizer&Biontech constitue, à ce stade, une bonne nouvelle, sont prometteurs et constitue un motif réel d’espoir.

D’autant plus, quand on sait que 150 vaccins sont en développement dont 10 sont à un stade avancé dans les essais de phase 3.

La compétition va faire de sorte que d’autres vaccins et laboratoires publieront leurs résultats dans les prochaines semaines.

Je pense notamment au vaccin du laboratoire Moderna qui utilise la même technique que le vaccin de Pfizer &Biontecch ainsi qu’au vaccin des laboratoires Astra Zeneca développé en collaboration avec l’université d’Oxford.

Cela n’empêche qu’il y a encore des questions sans réponses et qu’il va falloir rester prudents notamment au niveau de la tolérance qui nécessite un suivi des volontaires ayant été vacciné sur une période plus longue.

Espace Manager : Que préconisez-vous dans l’attente du vaccin ?

Dans l’attente  et vu que le vaccin ne sera pas disponible  en Tunisie, dans le meilleur des cas, avant le premier trimestre 2021, nous devons rester très vigilants et respecter les mesures barrières qui sont seules aujourd’hui capables de nous munir contre ce virus.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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